據(jù)西安中天生物廠家了解：截至2017年8月，全國(guó)已有25個(gè)省、自治區(qū)、直轄市正式發(fā)布了關(guān)于開(kāi)展藥品采購(gòu)兩票制的實(shí)施方案。按照國(guó)家在《兩票制實(shí)施意見(jiàn)》中提出的爭(zhēng)取于2018年在全國(guó)范圍推行“兩票制”的目標(biāo)，近期內(nèi)“兩票制”會(huì)在更多省市鋪開(kāi)，不少藥企也根據(jù)新政策開(kāi)始對(duì)其經(jīng)銷(xiāo)體系進(jìn)行調(diào)整。同時(shí)，“兩票制”除了適用于藥企外，在部分省份也已明確同樣適用于生產(chǎn)醫(yī)用耗材的醫(yī)療器械企業(yè)。 9月1日起，遼寧公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含納入基本藥物制度管理的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、村衛(wèi)生室)正式全面實(shí)施藥品采購(gòu)“兩票制”，目前，執(zhí)行“兩票制”已成為遼寧省藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的準(zhǔn)入條件，不按規(guī)定執(zhí)行要求和列入重大稅收違法案件當(dāng)事人的藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)，將被取消參與遼寧省藥品集中采購(gòu)和配送的資格，并列入遼寧省醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)誠(chéng)信不良記錄?！ ∧壳八幤凡少?gòu)“兩票制”正在各地加快落地。藥費(fèi)直降是“兩票制”的重要成效之一?！八幤窂乃帍S到醫(yī)院過(guò)程中，一般來(lái)說(shuō)中間流通環(huán)節(jié)每多一層，就會(huì)相應(yīng)增加一層成本，最后就會(huì)體現(xiàn)在醫(yī)院的藥品采購(gòu)價(jià)格上。通過(guò)實(shí)施公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)‘兩票制’，壓縮以往幾環(huán)甚至十幾環(huán)的流通環(huán)節(jié)，使藥品采購(gòu)終端價(jià)格下降
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![專(zhuān)家解說(shuō)：為何部分藥企會(huì)主動(dòng)廢標(biāo)？]( "專(zhuān)家解說(shuō)：為何部分藥企會(huì)主動(dòng)廢標(biāo)？")
西安中天生物專(zhuān)家在咨詢(xún)藥企招標(biāo)人士得知：主動(dòng)廢標(biāo)是企業(yè)心甘情愿并且有合理原因的。放眼全國(guó)，福建、浙江、甘肅、四川等多個(gè)省份均出現(xiàn)過(guò)藥企主動(dòng)廢標(biāo)或者撤銷(xiāo)掛網(wǎng)的情況。那么企業(yè)為何會(huì)忍痛棄標(biāo)呢? 1、中標(biāo)價(jià)格過(guò)低 說(shuō)到藥企主動(dòng)廢標(biāo)，大家很容易理解是藥品價(jià)格的原因。其中又分兩種情況： 第一種情況，大概也是因?yàn)閮r(jià)格太低了，藥企利潤(rùn)甚微或者直接入不敷出，寧愿撒手不干了吧。 第二種情況，是和其他省份藥品招標(biāo)有聯(lián)系?！ ‖F(xiàn)在正處于招標(biāo)季，同時(shí)還有個(gè)“要命”的價(jià)格聯(lián)動(dòng)，可以理解，部分藥企放棄價(jià)格洼地的市場(chǎng)，實(shí)屬必要。站在企業(yè)通盤(pán)考慮維護(hù)價(jià)格的角度看，放棄一部分市場(chǎng)，丟車(chē)保帥的舉措倒也合理?！ ?、無(wú)法正常供應(yīng) 輕則廢標(biāo)，取消中標(biāo)資格，扣除履約保證金，重則納入不良記錄，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品在全省的中標(biāo)資格。甚至被踢出該省市場(chǎng)兩年?？上攵?，如果無(wú)法做到正常供貨，對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)付出的代價(jià)非常之大。原料成本上漲、生產(chǎn)線改造、環(huán)保整改等原因，都可以造成廠家停產(chǎn)，那么無(wú)法按合同正常供貨也很容易成了家常便飯。在為了讓損失降到最低的情況下，很多藥企也會(huì)選擇主動(dòng)放棄市場(chǎng)。 西安中天生物專(zhuān)家強(qiáng)調(diào)：現(xiàn)在的藥企已經(jīng)從原來(lái)不惜一切代價(jià)低價(jià)中標(biāo)，轉(zhuǎn)變成現(xiàn)在拼命堅(jiān)守價(jià)格底線。未來(lái)還會(huì)有多少藥企多少品規(guī)會(huì)由于藥品價(jià)格等因素主動(dòng)廢標(biāo)，這個(gè)我們不得而知。
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說(shuō)到GMP，對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)是十分重要的，藥企要生產(chǎn)合格的藥品，必須具備相應(yīng)的藥品GMP證書(shū)，如果證書(shū)被收回或撤銷(xiāo)了，那當(dāng)然不能生產(chǎn)藥品，即使違規(guī)生產(chǎn)的藥品也不能上市售賣(mài)，必須銷(xiāo)毀。那么被收回GMP證書(shū)之前生產(chǎn)的藥品能賣(mài)嗎? 西安中天生物婦科凝膠專(zhuān)家了解表示，被收回GMP證書(shū)之前生產(chǎn)的藥品，原則上不可以上市銷(xiāo)售的。因?yàn)樗兴幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)，是在審核生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)(含GMP證書(shū))合格，且在有效期內(nèi)，才可以企業(yè)生產(chǎn)的藥品。如GMP證書(shū)被收回，意味著相應(yīng)的產(chǎn)品失去合法銷(xiāo)售的資質(zhì)，如再銷(xiāo)售就屬于違規(guī)。必須是在上產(chǎn)企業(yè)重新獲取GMP證書(shū)后，生產(chǎn)的藥品才能上市銷(xiāo)售。 GMP被收回對(duì)藥企影響是不可估量的。在GMP被收之前生產(chǎn)的所有藥品，均不能在市面上銷(xiāo)售，即使上市了，也要進(jìn)行召回?！ ∥靼仓刑焐飳?zhuān)家提醒，在藥監(jiān)部門(mén)日趨嚴(yán)格的飛檢下，藥企想要安安穩(wěn)穩(wěn)的在市場(chǎng)立足，就必須合規(guī)。否則，說(shuō)不定哪天在藥監(jiān)部門(mén)嚴(yán)厲的飛檢下，或許就這么被遺憾的淘汰了。
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據(jù)西安中天生物了解到的最新消息，由藥監(jiān)總局組織修訂的新版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》已經(jīng)發(fā)布，并自2018年8月1日起施行。新版目錄與2002版目錄相比，是有很大變化的：將43個(gè)子目錄精簡(jiǎn)為22個(gè);增加了產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述;產(chǎn)品名稱(chēng)舉例則從原有的1008個(gè)，擴(kuò)充到了66609個(gè)?！ ‘a(chǎn)品類(lèi)別上的變化是要直接影響醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，比如生產(chǎn)企業(yè)，原本自家產(chǎn)品是三類(lèi)，降為二類(lèi)管理之后，企業(yè)將無(wú)需再跑到北京、到藥監(jiān)總局來(lái)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，只需在本省藥監(jiān)局注冊(cè)即可。從二類(lèi)降為一類(lèi)管理的，生產(chǎn)企業(yè)則更省事，產(chǎn)品無(wú)需注冊(cè)，只需備案即可?！ 】傮w上而言，此次新版目錄調(diào)整還是比較大的。為此，藥監(jiān)總局也給了醫(yī)療器械監(jiān)管人員和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位一定的消化過(guò)渡期。
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![醫(yī)械GMP全面實(shí)施進(jìn)入倒計(jì)時(shí) 不合格或被停產(chǎn)]( "醫(yī)械GMP全面實(shí)施進(jìn)入倒計(jì)時(shí) 不合格或被停產(chǎn)")
據(jù)西安中天生物了解：為了確保第一、第二類(lèi)械企也能按時(shí)限達(dá)標(biāo)，8月31日，CFDA向各省級(jí)藥監(jiān)局下發(fā)了關(guān)于第一、第二類(lèi)械企實(shí)施醫(yī)械GMP有關(guān)工作的通知。該通知已于9月1日下午在CFDA官網(wǎng)上掛出。這其中，第三類(lèi)械企在落地醫(yī)械GMP上早已先行一步，各級(jí)藥監(jiān)相關(guān)飛檢動(dòng)作也是一波又一波，大量企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)、整改，甚至還有被立案調(diào)查的?！ ⊥ㄖ鞔_要求，各省藥監(jiān)要高度重視，制定具有針對(duì)性和可操作性的實(shí)施方案，確保醫(yī)械GMP實(shí)施工作落到實(shí)處?！ ⊥ㄖ岢觯骸 〉谝弧⒌诙?lèi)械企都應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)械GMP及相關(guān)附錄的要求，對(duì)自家質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面自查、整改，自2018年1月1日起仍不能達(dá)到醫(yī)械GMP要求的，應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)，并向所在地市級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告?！ ∽?018年1月1日起，各省級(jí)藥監(jiān)也應(yīng)按照醫(yī)械GMP及相關(guān)附錄的要求，對(duì)第一、第二類(lèi)械企開(kāi)展監(jiān)督檢查。 通知要求，對(duì)第一、第二類(lèi)械企的“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”抽檢比例，應(yīng)不少于50%。對(duì)發(fā)生投訴舉報(bào)、產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)不合格的企業(yè)，則應(yīng)做到必查全查?！ ∫簿褪钦f(shuō)，大多數(shù)第一、第二類(lèi)械企都將被藥監(jiān)核查GMP實(shí)施情況?！ ≡跈z查中發(fā)現(xiàn)械企有未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系，以及醫(yī)械GMP不達(dá)標(biāo)且未按照規(guī)定整改、停產(chǎn)、報(bào)告情形的，將依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行處罰。相關(guān)檢查結(jié)果，要求予以公開(kāi);違法違規(guī)企業(yè)，予以曝光 通知也提出，CFDA將適時(shí)開(kāi)展對(duì)第一、第二類(lèi)械企的飛行檢...
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