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200多億醫(yī)療器械要進(jìn)入中國(guó) 近30%不合格

日期: 2018-01-23
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? ?  據(jù)中天生物廠家獲悉,上海出入境檢驗(yàn)檢疫局1月19日披露,2017年,上海地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械共計(jì)33,704批,金額430,580萬(wàn)美元,同比分別增長(zhǎng)18.84%和22.43%,不合格檢出率較2016年增長(zhǎng)10個(gè)百分點(diǎn)。

  

 200多億醫(yī)療器械要進(jìn)入中國(guó) 近30%不合格


  2017年,上海檢驗(yàn)檢疫局加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管,重點(diǎn)突出進(jìn)口醫(yī)療器械符合性驗(yàn)證等工作,據(jù)中天生物廠家了解,其中發(fā)現(xiàn)不合格8863批,退運(yùn)及銷(xiāo)毀106批,不合格原因包括中文標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)不合格、品質(zhì)缺陷、安全項(xiàng)目不合格、與入境申報(bào)提供的醫(yī)療器械注冊(cè)證不符、屬于禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療器械、在運(yùn)輸途中發(fā)生殘損等。

  

  進(jìn)口醫(yī)療器械中文標(biāo)簽或使用說(shuō)明書(shū)不符合要求的情況成為不合格主因。醫(yī)用面膜代加工專(zhuān)家表示,進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的中文標(biāo)簽,內(nèi)容主要包含了產(chǎn)品注冊(cè)信息和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),是產(chǎn)品制造商對(duì)中國(guó)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的一種產(chǎn)品安全承諾。

  

  國(guó)務(wù)院680號(hào)令對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的中文標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)有明確的強(qiáng)制性要求。據(jù)中天生物廠家了解,目前上海檢驗(yàn)檢疫局加強(qiáng)了對(duì)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位及制造商進(jìn)行法律法規(guī)宣貫,以減少類(lèi)似不合格情況的發(fā)生。


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