據(jù)西安中天生物廠家了解到，國家藥監(jiān)總局公開數(shù)據(jù)截至2016年11月底，全國實有可生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)4979家，可生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)8957家。同樣是來自藥監(jiān)總局的信息，繼第三類械企先行落地醫(yī)械GMP會后，自2018年起，所有第一和第二類械企也均須符合醫(yī)械GMP要求。

　　2018年是第一和第二類械企醫(yī)械GMP達(dá)標(biāo)的關(guān)鍵年份，也將是其接受嚴(yán)格監(jiān)管的關(guān)鍵年份。藥監(jiān)總局早已下發(fā)通知，要對50%以上的第一、第二類械企進(jìn)行雙隨機(jī)公開抽檢，并適時展開對這兩類械企的飛行檢查工作。據(jù)悉一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)現(xiàn)場檢查要點：

　　一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由于其產(chǎn)品具有安全性較高、風(fēng)險性較低的基本特點，在監(jiān)管環(huán)節(jié)中易不被重視。

　　然而正是由于早前沒有引起重視，近來涉及到一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的舉報案列也在逐年增加。這是由于二三類企業(yè)開辦及產(chǎn)品注冊均須經(jīng)過現(xiàn)場檢查和體系考核，質(zhì)量管理方面有相應(yīng)基礎(chǔ)，因而問題相對較小。而單獨生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的企業(yè)卻普遍存在一些問題，如：管理制度缺失，質(zhì)量管理制度不能涵蓋生產(chǎn)、檢驗全過程，而且企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗記錄填寫也存在不完整、不規(guī)范的問題，并且未按照規(guī)定對廠房、庫房、設(shè)備實施全面管理。出廠檢驗設(shè)備未計量、工作人員法規(guī)意識嚴(yán)重不足、人員管理松散等問題普遍存在。

　　為了能更好的解決醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理問題，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（2014年第15號）的要求，至2018年1月1號起，所有的醫(yī)療器械及體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)都要實施GMP管理制度。