西安中天生物廠家了解到，由于國內企業(yè)起步相對較晚，外資品牌一度在醫(yī)療器械市場占據(jù)主導地位。典型者如治療心血管疾病用的支架，外資品牌的售價曾高達約3萬元。隨著國產(chǎn)支架陸續(xù)推出，最新招標價已降至1萬元以下。

　　“國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展，既得益于創(chuàng)新型企業(yè)的努力，也離不開監(jiān)管新政的推動。”醫(yī)療器械從研發(fā)、生產(chǎn)到注冊獲批，通常需要8-10年的時間，被稱為“十年磨一劍”。在此過程中，相關部門出臺了很多扶持政策，如科技部門的資金投入、食藥監(jiān)部門的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序以及最新實施的醫(yī)療器械注冊人制度等。

　　醫(yī)療器械注冊人制度，是符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證“解綁”，加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市步伐。去年12月，這項試點在上海自貿(mào)試驗區(qū)率先啟動。

　　通過試點注冊人制度，可以突破部分區(qū)域在土地資源等方面的約束，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的上下游分工與合作。“建議在產(chǎn)業(yè)基礎較好的長三角地區(qū)，實施監(jiān)管聯(lián)動，允許試點范圍內的企業(yè)委托江浙滬等地的醫(yī)療器械企業(yè)開展生產(chǎn)。一旦探索出相對成熟的經(jīng)驗模式和配套措施，盡快在全國復制推廣。”

　　西安中天生物廠家認為，只有相關部門采取切實有效的政策，簡化國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械進入臨床應用的流程和相關手續(xù)，才能讓優(yōu)質的醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊獲批后，能盡快得到臨床應用，真正實現(xiàn)其社會和經(jīng)濟效益。