據(jù)西安中天生物廠家了解,4月3日,國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》此文一發(fā),暖風撲面,國內(nèi)藥企沸騰了
《意見》全文三千余字,分為“促進仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策”三個部分。邏輯很清晰:鼓勵仿制藥研發(fā),通過一致性評價后,國家給政策支持。其中,業(yè)界最關(guān)注的無疑是“支持政策”的部分
▍首次提出:藥品集采,仿制和原研藥,平等對待
及時納入采購目錄。藥品集采機構(gòu),要按藥品通用名編制采購目錄。促進與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭
對于新批準上市的仿制藥,相關(guān)部門應(yīng)及時編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購編碼,對應(yīng)的通用名藥品已在藥品采購目錄中的,藥品集中采購機構(gòu)應(yīng)及時啟動采購程序;對應(yīng)的通用名藥品未在藥品采購目錄中的,自批準上市之日起,藥品集中采購機構(gòu)要及時論證,積極將其納入藥品采購目錄
▍替代原研藥,激勵使用過一致性評價仿制藥
促進仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄,在說明書、標簽中予以標注,并及時向社會公布相關(guān)信息,便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用
衛(wèi)生健康等部門要加強藥事管理,制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施,加大對臨床用藥的監(jiān)管力度。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求,除特殊情形外,處方上不得出現(xiàn)商品名,具體由衛(wèi)生健康部門規(guī)定
落實處方點評制度,加強醫(yī)療機構(gòu)藥品合理使用情況考核,對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示,并建立約談制度。強化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時,優(yōu)先采購使用仿制藥
▍首次明確提出:醫(yī)保支付標準一視同仁
發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵作用。加快制定醫(yī)保藥品支付標準,與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付
建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制,及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品,不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定,要及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng),確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過醫(yī)保支付激勵約束機制,鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥。
▍分類實施藥品專利強制許可
明確藥品專利實施強制許可路徑。依法分類實施藥品專利強制許可,提高藥品可及性。鼓勵專利權(quán)人實施自愿許可。具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出強制許可請求
在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺,對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時,為了維護公共健康,由國家衛(wèi)生健康委員會會同工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局等部門進行評估論證,向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出實施強制許可的建議,國家知識產(chǎn)權(quán)局依法作出給予實施強制許可或駁回的決定
▍高新技術(shù)仿制藥企,減稅大幅度
落實稅收優(yōu)惠政策和價格政策。落實現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策,仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用,符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除
仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的,減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。國家發(fā)展和改革委員會、工業(yè)和信息化部等部門要加大扶持力度,支持仿制藥企業(yè)工藝改造
鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的政策,進一步加大支持力度。持續(xù)推進藥品價格改革,完善主要由市場形成藥品價格的機制,做好與藥品采購、醫(yī)保支付等改革政策的銜接
堅持藥品分類采購,突出藥品臨床價值,充分考慮藥品成本,形成有升有降、科學合理的采購價格,調(diào)動企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。加強藥品價格監(jiān)測預(yù)警,依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為
為了保障藥品市場供應(yīng)(尤其是仿制藥),在淘汰的同時,也要給予在仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、生產(chǎn)創(chuàng)新方面投入多的企業(yè)給予支持。由此,國家政策可以看得很清晰:一手淘汰落后,一手促進先進