? ? ? ?醫(yī)療器械行業(yè)即將迎來(lái)一場(chǎng)密集的、精準(zhǔn)的、全國(guó)性的專(zhuān)項(xiàng)大整治活動(dòng)，一批違法違規(guī)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)將被清理出行業(yè)，更多的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用機(jī)構(gòu)則將面臨罰款等行政處罰

　　日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)《2018年嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》，決定自今年5月起至11月底在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展一場(chǎng)專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)

　　該專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，各省、市、縣級(jí)藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施。為期半年，分為自查整改、監(jiān)督檢查、案件查辦、重點(diǎn)抽查、總結(jié)督導(dǎo)等階段

　　這將是自2016年的醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為整治風(fēng)暴之后，由國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)啟動(dòng)的又一場(chǎng)全國(guó)性大規(guī)模行業(yè)整治活動(dòng)，也是2018年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管會(huì)議確定的年內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)重頭戲之一

　　與兩年前相比，國(guó)家藥監(jiān)局此次啟動(dòng)的醫(yī)療器械行業(yè)專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)，其整治對(duì)象，并未僅指向第二類(lèi)、第三類(lèi)械商，而是面向全國(guó)所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)了。不過(guò)，第三類(lèi)械商仍是重點(diǎn)，方案要求：推進(jìn)第三類(lèi)械商實(shí)施醫(yī)械GSP規(guī)范，并采取飛行檢查和交叉檢查等方式對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督檢查。另外，整治也更有針對(duì)性，集中在無(wú)證經(jīng)營(yíng)，以及經(jīng)營(yíng)和使用無(wú)證醫(yī)療器械這兩項(xiàng)違法行為上

　　從國(guó)家局方案來(lái)看，此次專(zhuān)項(xiàng)整治的針對(duì)性很強(qiáng)，要求也很?chē)?yán)格。國(guó)家局要求：對(duì)整治中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要及時(shí)處理，要依法規(guī)范、嚴(yán)肅紀(jì)律并追究監(jiān)督檢查走過(guò)場(chǎng)相關(guān)人員責(zé)任

　　新一波行業(yè)整治大風(fēng)暴已經(jīng)開(kāi)啟了。預(yù)期一部分醫(yī)療器械企業(yè)和自然人將被清除出行業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)的凈化、淘汰又要進(jìn)一步了。而這或也預(yù)示著，即便機(jī)構(gòu)改革了，藥監(jiān)針對(duì)行業(yè)違法違規(guī)行為的監(jiān)管力度，也是不會(huì)放松的！