? ? ? ? ?一周多前，國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心（CDE）才公布了九價宮頸癌疫苗的上市申請受理情況，五一長假的第一天，CFDA官網(wǎng)對這個“網(wǎng)紅”疫苗掛出新“指示”：九價人乳頭狀瘤病毒疫苗有條件批準(zhǔn)上市

　　4月20日，默沙東的九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（即HPV疫苗，宮頸癌疫苗）的上市申請獲CDE承辦受理。上述公告稱，為加快新藥進口注冊進程，滿足公眾用藥需求，按照中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》有關(guān)要求，2018年4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗上市

　　收到九價HPV疫苗進口注冊申請后，國家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評程序，多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測情況與企業(yè)溝通交流，并基于之前四價HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，有條件接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接，在最短時間內(nèi)，有條件批準(zhǔn)了產(chǎn)品的進口注冊。同時，國家藥監(jiān)局要求企業(yè)制定風(fēng)險管控計劃，按要求開展上市后研究工作

　　HPV疫苗是全球首個把癌癥作為適應(yīng)癥列入說明書的疫苗。我國批準(zhǔn)的九價HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經(jīng)高度純化、混合制成。該疫苗適用于16到26歲的女性，用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續(xù)感染、癌前病變或不典型病變。對此次批準(zhǔn)上市產(chǎn)品或四價HPV疫苗的活性成分或任何輔料成分有超敏反應(yīng)者禁用；注射此次批準(zhǔn)上市產(chǎn)品或四價HPV疫苗后有超敏反應(yīng)癥狀者，不應(yīng)再次接種本品

　　至此，全球已經(jīng)上市使用的所有HPV疫苗品種在我國均有供應(yīng)，能更好地滿足公眾對疫苗接種的不同需求，為宮頸癌的預(yù)防提供了新的有效手段

　　國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心（CDE）近日公布了九價宮頸癌疫苗的上市申請受理情況。CDE網(wǎng)站顯示，4月20日，默沙東的九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（即HPV疫苗，宮頸癌疫苗）的上市申請獲CDE承辦受理

　　相較于十年路漫漫的二價和四價HPV疫苗，九價的注冊申請明顯順?biāo)於嗔?。九價于2015年5月首次申請臨床，2017年11月拿到臨床批件，2018年4月遞交上市申請。從今天的公告看，上市獲批感覺近在咫尺

　　而此前全國各地才剛剛開打二價和四價的HPV疫苗。3月7日，據(jù)上海市疾控中心消息，從3月8日起，滬上287家接種門診和特需門診陸續(xù)開放四價宮頸癌疫苗（HPV）接種服務(wù)，803.5元/劑，全程3劑共2410.5元。此外，還有一定金額的掛號費、注射費用。

　　在全球范圍內(nèi)，HPV疫苗獲批上市的藥企有默沙東和GSK兩家，上市的HPV疫苗分為三類，分別是二價、四價和九價。2006年，默沙東四價的HPV疫苗Gardasil問世，成為全球第一個人乳頭瘤病毒疫苗，能預(yù)防HPV6、11、16、18四型。2014年，默沙東在四價基礎(chǔ)上新增了31、33、45、52和58五種HPV病毒亞型，推出了九價疫苗“佳達修9”

　　HPV疫苗接種有年齡限制，各個國家和機構(gòu)對適合接種HPV疫苗的年齡建議有差異。全球范圍內(nèi)為9-45歲；FDA批準(zhǔn)的年齡是9-26歲