? ? ? ?長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)存在過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)，低水平重復(fù)生產(chǎn)、高端供給不足等問(wèn)題，迫切需要改革破題。一致性評(píng)價(jià)正是在這樣的供需背景下應(yīng)運(yùn)而生。2015年國(guó)家制定化學(xué)藥品仿制口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)目標(biāo)，2016年正式發(fā)稿，2017年則是執(zhí)行細(xì)節(jié)發(fā)布年，進(jìn)入2018年國(guó)內(nèi)仿制藥行業(yè)淘汰賽已經(jīng)來(lái)到最后環(huán)境

　　按照規(guī)定，289個(gè)品種，17740個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)須在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)；其中需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊(cè)。

　　從產(chǎn)業(yè)格局來(lái)說(shuō)，仿制藥一致性評(píng)價(jià)無(wú)疑將大大提升仿制藥市場(chǎng)集中度，壓縮低端仿制藥市場(chǎng)，加速進(jìn)口替代，重塑行業(yè)格局。前不久國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，明確提出，促進(jìn)質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)，并在醫(yī)保支付上給予政策支持

　　與創(chuàng)新藥一樣，一致性評(píng)價(jià)作為重點(diǎn)推進(jìn)領(lǐng)域仍是未來(lái)的投資主線，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種亟待價(jià)值重估。牽一發(fā)而動(dòng)全身，多項(xiàng)配套政策將密集出臺(tái)，藥品采購(gòu)、醫(yī)保支付等多項(xiàng)政策將合力推動(dòng)醫(yī)改深入，共同加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型生機(jī)