據(jù)西安中天生物了解到的最新消息，由藥監(jiān)總局組織修訂的新版《醫(yī)療器械分類目錄》已經(jīng)發(fā)布，并自2018年8月1日起施行。新版目錄與2002版目錄相比，是有很大變化的：將43個子目錄精簡為22個;增加了產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述;產(chǎn)品名稱舉例則從原有的1008個，擴充到了66609個。

　　產(chǎn)品類別上的變化是要直接影響醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的，比如生產(chǎn)企業(yè)，原本自家產(chǎn)品是三類，降為二類管理之后，企業(yè)將無需再跑到北京、到藥監(jiān)總局來進行產(chǎn)品注冊，只需在本省藥監(jiān)局注冊即可。從二類降為一類管理的，生產(chǎn)企業(yè)則更省事，產(chǎn)品無需注冊，只需備案即可。

　　總體上而言，此次新版目錄調(diào)整還是比較大的。為此，藥監(jiān)總局也給了醫(yī)療器械監(jiān)管人員和生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位一定的消化過渡期。