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GMP、GSP認證將全面取消!

日期: 2017-09-26
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  據(jù)西安中天生物廠家了解到:GMP、GSP認證都會取消。9月24日,在北京召開的2017中國醫(yī)藥企業(yè)家科學家投資家大會上,食藥監(jiān)總局監(jiān)管司司長丁建華說到。從行業(yè)有呼聲到總局官員在大會上發(fā)聲,全面取消GSP認證的的消息被坐實

GMP、GSP認證將全面取消!

  在此次會議的政策創(chuàng)新主會上,丁建華表達了取消GMP、GSP認證后監(jiān)管和企業(yè)的關系:“有缺陷是真的,百分百完美是假的。從認證到檢查的轉變是企業(yè)和我們都要面臨的一個挑戰(zhàn)。我們將來和企業(yè)的關系是,我不是警察,你也不是小偷,我們是合作關系,只有一起合作最后的目標才能實現(xiàn),否則就不行?!?/span>


  據(jù)西安中天生物廠家了解:早在2014年11月份舉辦的第26屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會上,法制司的吳莉雅在《藥品管理法修訂情況介紹》報告中就提出:逐步下放和取消藥品GMP和GSP認證制度,將認證制度和藥品企業(yè)準入標準,以及日常生產、經(jīng)營行為的監(jiān)管結合起來,減少審批監(jiān)管,加強日常監(jiān)督檢查力度。


  一個不可否認的事實是,在中國醫(yī)藥產業(yè)近20年來的告訴發(fā)展中,如果沒有GMP/GSP,沒有企業(yè)的努力,目前的制藥工業(yè)水平絕達不到現(xiàn)在的水平。而發(fā)展就意味著變化,所以對GMP、GSP的理念需要改變。取消兩者的認證,正是這一“改變”的體現(xiàn)之一。

GMP、GSP認證將全面取消!

  譬如,目前很多藥品、醫(yī)療器械生產企業(yè)的理念是,將產品賣給一二三級批發(fā)商后,就跟自己沒關系了;或者,通過了GMP認證和檢驗合格后就等于產品管用了。沒必要給醫(yī)療器械流通企業(yè)發(fā)放通過GSP認證的證書,從而來證明他賣的醫(yī)療器械都是合格的。合格是應該的、最基本的要求,而不是認證時候的一時合格,事后不可知。這是目前醫(yī)療器械流通企業(yè)應該有的理念。


  西安中天生物廠家表示:其實真不認證了之后,企業(yè)的擔心會更多,因為不知道哪天來查,你每天都要做好,保不齊哪天就查到你頭上來。相比之前,企業(yè)的責任大了,是個便利于企業(yè)成長的好事。而不是今天檢查完,明天長舒一口氣,晚上董事長說請客吃飯發(fā)獎金,然后散了,5年也不管了。


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