97在线视频99播放|中文字幕国产在线观看|老司机亚洲精品影院无码|无码一级AV片在线观看|国产在线观看精品一区二区|91福利刘玥国产在线观看|77777亚洲午夜久久多人|cniuese熟女老女人HD

?

全國統(tǒng)一免費(fèi)咨詢熱線

029-86520163

新聞中心

News

聯(lián)系我們 Contact Us

西安中天生物醫(yī)藥有限公司 地 址:西安市未央?yún)^(qū)未央路雅荷花園中環(huán)大廈B座11F-A 服務(wù)熱線:400-029-6696 電話:029-86520163  
微信                            
News 新聞詳情

中辦國辦鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革“組合拳”

日期: 2017-10-10
瀏覽次數(shù): 133

  據(jù)西安中天生物廠家了解,國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)負(fù)責(zé)人在10月9日召開的新聞發(fā)布會(huì)上表示,這次出臺的《意見》針對當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題,著眼長遠(yuǎn)制度建設(shè)。將極大激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力,提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展水平,解決臨床急需藥品和醫(yī)療器械短缺難題,讓患者盡快用上救命藥、放心藥。

中辦國辦鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革“組合拳”

  藥物類研發(fā)最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)是臨床試驗(yàn),其耗時(shí)長,投入成本高。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源相對緊缺是制約我國藥品創(chuàng)新發(fā)展的一個(gè)深層次問題。如何鼓勵(lì)更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與臨床試驗(yàn)是改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容。針對臨床研究資源短缺的問題,《意見》提出臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理,以減少環(huán)節(jié),提高效率

  知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度欠缺,是制約我國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要原因?!兑庖姟访鞔_提出要探索建立藥品專利鏈接制度,開展藥品專利期限補(bǔ)償試點(diǎn),完善和落實(shí)數(shù)據(jù)保護(hù)制度,三者合在一起,打出知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的組合拳。

  藥品專利鏈接就是把藥品的審批和專利關(guān)聯(lián)起來。藥品審批是國家食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé),專利糾紛涉及知識產(chǎn)權(quán)局以及知識產(chǎn)權(quán)法院,把兩者關(guān)聯(lián)起來,在藥品審批過程中,如果發(fā)現(xiàn)有專利侵權(quán)糾紛可以通過法院裁定解決,把專利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)解決在藥品上市之前,有利于保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益,也有利于降低仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)專利的市場風(fēng)險(xiǎn)。

  專利期限補(bǔ)償是指監(jiān)管部門為占用的專利時(shí)間給予一些合理補(bǔ)償。因?yàn)樵谛姓徟^程中監(jiān)管部門占用了專利權(quán)人的時(shí)間,專利從研發(fā)開始到最后上市,審批時(shí)間越長,占用專利保護(hù)時(shí)間就越長,減損了專利權(quán)人的權(quán)益。數(shù)據(jù)保護(hù)就是研究者自行取得的數(shù)據(jù)不被別人商業(yè)利用,行政部門對企業(yè)申報(bào)的數(shù)據(jù)要采取保護(hù)措施

  據(jù)西安中天生物廠家了解,目前臨床缺藥尤其是罕見病缺藥的問題突出。罕見病發(fā)病人群數(shù)量少,但病種卻很多,有些疾病是終身用藥,如果不用就會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的反應(yīng),甚至?xí)<吧?。但罕見病用藥研發(fā)成本高,收回成本時(shí)間長,很多企業(yè)包括研究機(jī)構(gòu)對罕見病用藥研究的積極性沒有常見病用藥的高,因此對罕見病用藥的研發(fā)必須要給予鼓勵(lì)、支持和保護(hù)

中辦國辦鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革“組合拳”

  第一,公布罕見病目錄

  公布目錄后,才能明確哪些是罕見病,相應(yīng)的藥品按照罕見病用藥管理,做到有的放矢。

  第二,公布罕見病目錄相關(guān)的藥品

  第三,凡是罕見病用藥,在注冊申請時(shí)就給予一些鼓勵(lì)政策,如果是在國內(nèi)研發(fā)并開展臨床試驗(yàn)的,只要有苗頭,可以減少一些臨床數(shù)據(jù),保證一些罕見病用藥及早用在罕見病患者身上。在境外已經(jīng)上市的一些罕見病用藥,可以附帶條件批準(zhǔn)。比如,對于臨床特別急需的,可以接受境外的數(shù)據(jù)直接批準(zhǔn)上市,保障罕見病患者有藥可用。


聯(lián)系我們   聯(lián)系電話:029-86520163
地址:西安市未央?yún)^(qū)張家堡街道北二環(huán)路西段金泰財(cái)富中心B座22樓

關(guān)注我們  
視頻號 微信公眾號 抖音號
Copyright ?2017 - 2020 西安中天生物醫(yī)藥有限公司
犀牛云提供企業(yè)云服務(wù)
友情鏈接:
信用查詢
備案信息
舉報(bào)不良信息
網(wǎng)警


5
電話
  • 400-029-6696
1
QQ
6
二維碼
回到頂部