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《藥品管理法》修訂 36條改革措施有法可依

日期: 2017-10-25
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  據(jù)西安中天生物廠家了解,10月23日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《<中華人民共和國藥品管理法>修正案(草案征求意見稿)》此次《藥品管理法》的修改是為響應10月1日兩辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》所提出的36項重要改革措施,為配合《創(chuàng)新意見》順利實施而對原有沖突或缺失部分進行修訂完善。從具體修訂來看,主要修改內(nèi)容如下:

《藥品管理法》修訂 36條改革措施有法可依

  《意見稿》中多條均指向了上市許可持有人制度,強調(diào)藥品上市許可持有人應對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、不良反應報告等承擔全部法律責任?!〈送?,第三十二條提到變更藥品上市許可持有人應當符合本法規(guī)定的條件,并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,這意味著產(chǎn)品文號轉(zhuǎn)讓只要符合法規(guī),即可進行合法買賣。這為我國創(chuàng)新藥研發(fā)機構提供輕資產(chǎn)的選擇可能性,鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)端

  《意見稿》第二十九條指出,藥物臨床試驗機構資格的認定辦法實行備案管理,具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。以開源方式增加新藥臨床試驗產(chǎn)能,緩解現(xiàn)階段臨床試驗產(chǎn)能短缺。

  《意見稿》第二十九條提到,國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理新藥臨床試驗申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意開展臨床試驗;逾期未通知的,申請人可以開展臨床試驗。這有利于加快創(chuàng)新藥上市審評、現(xiàn)場檢查的進度,破除限速步驟加快新藥研發(fā)進程。

  據(jù)西安中天生物廠家了解,《意見稿》第十條、第十六條提到取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證制度。第三十一條提到,將原料藥和輔料修改為與藥品一并審批。這也意味著一旦出事,將沒有GMP和GSP緩沖,將直接吊銷許可證。


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