據(jù)西安中天生物廠家了解，10月23日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《<中華人民共和國藥品管理法>修正案》和《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》的征求意見稿。前者是中國藥品監(jiān)管的最高法律，后者是藥品注冊領(lǐng)域最重要的法規(guī)。本次修訂是落實(shí)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(簡稱《創(chuàng)新意見》)的重要措施。

　　據(jù)西安中天生物廠家了解，此次藥品管理法修訂全面實(shí)行藥品上市許可人制度，明確相關(guān)義務(wù)及法律責(zé)任。除此以外，落實(shí)行政審批制度改革要求，簡化或取消部分行政審批程序。取消GCP、GMP和GSP認(rèn)證行政審批，將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由認(rèn)證改為備案。藥物臨床試驗(yàn)審批由明示許可改為默示許可;生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理，原料藥、藥用輔料和包裝材料不單獨(dú)進(jìn)行上市許可，與相應(yīng)制劑上市許可一并審評審批。

　　據(jù)西安中天生物廠家了解，為確?！秳?chuàng)新意見》相關(guān)措施盡快實(shí)施，此次藥品管理法只是局部修改。國家食藥監(jiān)總局表示，爭取年底前加快全面修訂工作，將專利鏈接、專利期補(bǔ)償?shù)忍剿骱驮圏c(diǎn)工作等內(nèi)容列入。

　　據(jù)西安中天生物廠家了解，藥品注冊管理辦法的修訂則主要有兩大亮點(diǎn)：

　　1藥品注冊分類面臨變革，以創(chuàng)新性、有效性作為分類核心原則。化學(xué)和生物藥分為創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥三大類。中藥、天然藥物分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、同方類似藥和古代經(jīng)典名方四大類。

　　2明確工作時限，部分環(huán)節(jié)新藥時限優(yōu)于非新藥。藥品上市申請審評環(huán)節(jié)的工作期限，新藥為100個工作日，仿制藥、生物類似藥、傳統(tǒng)藥為120個工作日。

　　本次修訂主要針對國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)端激勵不足、臨床試驗(yàn)產(chǎn)能受限、臨床和上市申報審批時間過長等多方面問題，為創(chuàng)新藥提供了諸多實(shí)際便利和利好。從另一個角度來看，隨著分類管理的逐步推行，國內(nèi)創(chuàng)新藥的標(biāo)準(zhǔn)將提高，過去創(chuàng)新層次較低的Me-Too甚至Me-Worse藥將受到?jīng)_擊，而真正有能力做到全球性創(chuàng)新級別的企業(yè)將集中享受政策紅利