97在线视频99播放|中文字幕国产在线观看|老司机亚洲精品影院无码|无码一级AV片在线观看|国产在线观看精品一区二区|91福利刘玥国产在线观看|77777亚洲午夜久久多人|cniuese熟女老女人HD

?

全國統(tǒng)一免費咨詢熱線

029-86520163

新聞中心

News

聯(lián)系我們 Contact Us

西安中天生物醫(yī)藥有限公司 地 址:西安市未央?yún)^(qū)未央路雅荷花園中環(huán)大廈B座11F-A 服務(wù)熱線:400-029-6696 電話:029-86520163  
微信                            
News 新聞詳情

中天生物資訊 醫(yī)械臨床試驗機構(gòu)門檻明確

日期: 2017-11-28
瀏覽次數(shù): 38

  ? 據(jù)中天生物廠家最新了解,近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》,明確了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件,包括具有二級甲等以上機構(gòu)資質(zhì)以及設(shè)置專門的臨床試驗管理部門、人員、管理體系等。


  中天生物資訊  醫(yī)械臨床試驗機構(gòu)門檻明確

  中天生物廠家了解到,對列入需進行臨床試驗審批目錄的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,應(yīng)在三級甲等醫(yī)療機構(gòu)專業(yè)范圍內(nèi)開展臨床試驗;開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者,應(yīng)具有高級技術(shù)職稱并參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗。

  

  據(jù)中天生物廠家了解,《辦法》明確,由食品藥品監(jiān)管總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng),用于臨床試驗機構(gòu)登記備案、備案管理和供各方查詢。省級以上食藥監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生行政部門,按照分工負(fù)責(zé)組織開展對臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理和信息溝通等監(jiān)管職責(zé)。

  

  中天生物廠家了解到,國家食藥監(jiān)管總局明確,《辦法》適用于在我國境內(nèi)開展醫(yī)療器械(含按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑產(chǎn)品)臨床試驗的機構(gòu)備案管理工作,包括開展臨床試驗的血液中心和中心血站、設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制中心、戒毒中心等非醫(yī)療機構(gòu)?!掇k法》的頒布實施,將鼓勵經(jīng)評估符合條件的更多醫(yī)療機構(gòu)參與醫(yī)療器械臨床試驗,有利于釋放臨床資源,擴大臨床試驗機構(gòu)的數(shù)量,更好地滿足醫(yī)療器械臨床試驗的需求,對鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新、促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。

  

  中天生物廠家了解到,《辦法》施行后,醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)可登錄國家食藥監(jiān)管總局網(wǎng)站,在“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”中進行備案。有關(guān)單位和個人可通過“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”查詢醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案信息。該《辦法》自2018年1月1日起施行


聯(lián)系我們   聯(lián)系電話:029-86520163
地址:西安市未央?yún)^(qū)張家堡街道北二環(huán)路西段金泰財富中心B座22樓

關(guān)注我們  
視頻號 微信公眾號 抖音號
Copyright ?2017 - 2020 西安中天生物醫(yī)藥有限公司
犀牛云提供企業(yè)云服務(wù)
友情鏈接:
信用查詢
備案信息
舉報不良信息
網(wǎng)警


5
電話
  • 400-029-6696
1
QQ
6
二維碼
回到頂部