2017年即將過去，回望過去看未來，2018年的醫(yī)療器械政策層面，將會(huì)有怎樣一番新景象呢？西安中天生物專家試分析如下:

1、醫(yī)療器械上市許可持有人制度或?qū)⒊雠_(tái)

今年10月底的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案征求意見稿）》，已經(jīng)提到要完善這一制度，設(shè)專條規(guī)定注冊人和備案人的條件以及應(yīng)當(dāng)履行的具體義務(wù)，上海方面已經(jīng)在推行試點(diǎn)，在藥品方面，相似法規(guī)則已經(jīng)出臺(tái)。這個(gè)政策將讓個(gè)人擁有醫(yī)療器械注冊證，“有廠才能有證”的舊時(shí)代要結(jié)束了，生產(chǎn)企業(yè)霸權(quán)時(shí)代要宣告結(jié)束。

2、取消醫(yī)療器械GMP、GSP認(rèn)證

隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修改進(jìn)程的推進(jìn)，取消醫(yī)療器械GMP、GSP認(rèn)證將成必然。在藥品方面，近期以來CFDA多位官員已經(jīng)在多個(gè)場合表態(tài)將取消，醫(yī)療器械的兩G認(rèn)證也將取消，取而代之的是加強(qiáng)事后監(jiān)管、過程規(guī)范，于企業(yè)而言壓力更大。

3、醫(yī)用耗材兩票制逐步推進(jìn)，不會(huì)大面積鋪開

目前已經(jīng)有實(shí)行耗材兩票制的省份只有陜西和安徽，除此之外，還有近10個(gè)城市在推動(dòng)耗材兩票制。醫(yī)用面膜代加工專家表示，從目前來看，2018年各省大面積（比如超過半數(shù)省份）推進(jìn)耗材兩票制的可能性不大，但少數(shù)醫(yī)改試點(diǎn)城市逐步推開是大概率事件。

4、醫(yī)療器械飛檢抽檢更加立體、頻繁

隨著CFDA醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍招聘、培訓(xùn)、上崗，來自總局的抽檢飛檢數(shù)量將增多，被查出問題的企業(yè)，面對CFDA發(fā)布的“全國公告”，將迎來巨大壓力，企業(yè)將大受影響，省、市級的飛檢也將持續(xù)，力度不會(huì)減弱，從而形成國家、省、市三級的立體飛檢、抽檢常態(tài)。

5、國產(chǎn)醫(yī)療器械召回將增多

最近幾個(gè)月的跡象已經(jīng)表明，以往只有外資醫(yī)療器械召回產(chǎn)品的現(xiàn)象將終結(jié)，越來越多的本土醫(yī)療器械企業(yè)也將面臨召回產(chǎn)品的問題，無論是主動(dòng)召回，還是被動(dòng)召回，而產(chǎn)品的召回需要有良好的追溯體系，因此企業(yè)自建追溯體系也將提上議程。

6、醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)仍將密集制訂

西安中天生物表示，醫(yī)療器械產(chǎn)品眾多，波及面廣，標(biāo)準(zhǔn)問題一直是制約行業(yè)發(fā)展、規(guī)范的重要因素，這兩年來，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)密集出臺(tái)，預(yù)計(jì)2018年仍將持續(xù)。作為醫(yī)療器械企業(yè)，如果有機(jī)會(huì)參考到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制訂，無疑是一件相關(guān)有價(jià)值的事。