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西安中天生物醫(yī)藥有限公司 地 址:西安市未央區(qū)張家堡街道北二環(huán)路西段金泰財富中心B座22樓 服務熱線:18066876897 電話:029-86520163  
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News 行業(yè)新聞
據西安中天生物廠家了解,11月30日,四川省食藥監(jiān)局又公布了二類醫(yī)療器械注冊收費標準,這已經是第19個省份了。從目前來看,北京、上海、浙江可以說是收費最高的,首次注冊都要9.39萬,算是收費上的第一梯隊;福建、海南、山東、江蘇、廣東首次注冊都過8萬算是第二梯隊,制定收費標準并不難,但至今還有湖北、廣西、云南、貴州、重慶、湖北、西藏、青海、甘肅、遼寧、河南、山西等12個省份還沒有制定出來,難道是沒有時間?難道是忘記了?    個人猜測一個原因可能是還沒取得一致意見;另一個原因,可能是盡量延遲制定標準,這樣仍然可以按老的收費標準執(zhí)行,而老的收費標準相對來講是很低的,這樣可以減輕企業(yè)的很多負擔,讓更多的企業(yè)產品獲得注冊,留在本省,助力本省企業(yè)發(fā)展。四川這次是從今天(12月1日)開始執(zhí)行,但給了一個試行期,而這個試行期竟然長達兩年,在這兩年中,僅按50%收取?!   ∥靼仓刑焐飶S家表示,這么說來,除了甘肅以外,四川是變相降低了收費標準,時限為兩年,首次注冊還收不到4萬,這比7萬、8萬、9萬的各個省來講,確實是降低了不少。既然出了政策也沒有極端超低的,在四川注冊看來有競爭力了
發(fā)布時間: 2017 - 12 - 01
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為加強醫(yī)用耗材監(jiān)管,整治醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)存在的突出問題,永州市食品藥品監(jiān)督管理局組織開展了全市醫(yī)療器械類醫(yī)用耗材經營企業(yè)飛行檢查。據西安中天生物廠家獲悉,日前,該局對現場檢查情況進行了匯總分析,制發(fā)了《情況通報》。通報稱,10月31-11月3日,該局抽取了16名檢查員,分為8個檢查組,對全市七個縣區(qū)32家醫(yī)用耗材經營企業(yè)開展飛行檢查    西安中天生物廠家了解到,檢查以一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管(包)、血管/非血管介入類、起搏器類、骨科植入類等醫(yī)用耗材為重點品種,以醫(yī)療器械流通領域八種違法違規(guī)行為為重點檢查內容?!   ∥靼仓刑焐飶S家了解到,檢查共發(fā)現134條缺陷問題,其中嚴重缺陷40條,一般缺陷94條。25家違規(guī)行為情節(jié)輕微的企業(yè)被依法責令1個月內整改;3家存在嚴重違規(guī)行為的企業(yè)被責令停業(yè)整改;2家涉嫌存在違法行為的企業(yè)被立案查處;2家企業(yè)主動申請注銷《醫(yī)療器械經營許可證》。
發(fā)布時間: 2017 - 11 - 29
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中天生物最新消息,國家發(fā)改委制定并印發(fā)了《增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃(2018-2020年)》。該行動計劃提出,到“十三五”末,制造業(yè)重點領域要突破一批重大關鍵技術實現產業(yè)化,形成一批具有國際影響力的領軍企業(yè),打造一批中國制造的知名品牌,創(chuàng)建一批國際公認的中國標準,制造業(yè)創(chuàng)新能力明顯提升、產品質量大幅提高、綜合素質顯著增強    中天生物廠家了解到,該行動計劃一共提出了9個要聚焦增強核心競爭力的制造業(yè)重點領域,“高端醫(yī)療器械和藥品關鍵技術產業(yè)化”名列其中。針對這一領域產業(yè)化的重點任務是:    1、加快高端醫(yī)療器械產業(yè)化及應用    中天生物廠家了解到,支持具備一定基礎的PET-CT、CT、MRI等高性能影像設備,高能直線加速器及影像引導放射治療裝置等治療設備,高通量基因測序儀、化學發(fā)光免疫分析儀、新型分子診斷儀器等體外診斷產品,全降解冠脈支架、神經刺激器、組織器官誘導再生和修復材料等新型植入介入產品,高端智能康復輔助器具、高精度即時檢驗系統(tǒng)(POCT)等產品升級換代和質量性能提升?!   ?、推動高端藥品產業(yè)化及應用  中天生物廠家了解到,針對腫瘤、心腦血管、糖尿病、免疫系統(tǒng)、病毒及耐藥菌感染等重大疾病治療領域,推動靶向性、高選擇性、新作用機理的創(chuàng)新藥物開發(fā)及產業(yè)化。支持市場潛力大、臨床價值高的專利到期首家化學仿制藥和生物類似藥的開發(fā)及產業(yè)化,支持通過仿制藥質量和療效一致性...
發(fā)布時間: 2017 - 11 - 29
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據中天生物廠家最新了解,近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委聯合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》,明確了醫(yī)療器械臨床試驗機構應當具備的條件,包括具有二級甲等以上機構資質以及設置專門的臨床試驗管理部門、人員、管理體系等?!   ≈刑焐飶S家了解到,對列入需進行臨床試驗審批目錄的第三類醫(yī)療器械產品,應在三級甲等醫(yī)療機構專業(yè)范圍內開展臨床試驗;開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產品臨床試驗的主要研究者,應具有高級技術職稱并參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗?!   刑焐飶S家了解,《辦法》明確,由食品藥品監(jiān)管總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng),用于臨床試驗機構登記備案、備案管理和供各方查詢。省級以上食藥監(jiān)管部門和衛(wèi)生計生行政部門,按照分工負責組織開展對臨床試驗機構的監(jiān)督管理和信息溝通等監(jiān)管職責?!   ≈刑焐飶S家了解到,國家食藥監(jiān)管總局明確,《辦法》適用于在我國境內開展醫(yī)療器械(含按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑產品)臨床試驗的機構備案管理工作,包括開展臨床試驗的血液中心和中心血站、設區(qū)的市級以上疾病預防控制中心、戒毒中心等非醫(yī)療機構?!掇k法》的頒布實施,將鼓勵經評估符合條件的更多醫(yī)療機構參與醫(yī)療器械臨床試驗,有利于釋放臨床資源,擴大臨床試驗機構的數量,更好地滿足醫(yī)療器械臨床試驗的需求,對鼓勵醫(yī)療器械產品創(chuàng)新、促進醫(yī)療器械...
發(fā)布時間: 2017 - 11 - 28
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據中天生物廠家獲悉,在一近日的場學術論壇上,北京市衛(wèi)計委康復護理處處長郗淑艷透露,預計到2020年,“北京市要建立綜合醫(yī)院康復醫(yī)學科,建立二、三級康復醫(yī)院?!睂脮r,北京市康復醫(yī)療服務體制、機制、模式和政策法規(guī)體系基本完善,康復醫(yī)療服務網絡基本形成?!   刑焐飶S家了解,自去年起,北京市衛(wèi)生計生委分期分批推動部分公立醫(yī)療機構向康復醫(yī)療機構轉型,其中二級和一級醫(yī)療機構優(yōu)先參與改革。首批確定西城區(qū)展覽路醫(yī)院、朝陽區(qū)南磨房社區(qū)衛(wèi)生服務中心等6家醫(yī)療機構,今年又確定西城區(qū)廣外醫(yī)院、海淀區(qū)羊坊店醫(yī)院等6家醫(yī)療機構開展轉型工作?!   刑焐飶S家了解,未來全市所有三級醫(yī)院都將開設康復醫(yī)學科。目前北京市衛(wèi)計委正在對三級醫(yī)院進行摸底調查,制定三級醫(yī)院康復醫(yī)學科的評估標準,以此來督促三級醫(yī)院盡快完善康復醫(yī)學科?!   ≈刑焐飶S家了解到,近年來,我國老齡化進程日益加速。據統(tǒng)計,我國老齡人口已突破2億大關。不僅如此,我國還有8300萬殘疾人和3億多慢性病患者的巨大康復需求,這對轉變康復醫(yī)療服務方式、提高康復服務能力提出了更高要求。    據中天生物廠家不完全統(tǒng)計,2012年我國醫(yī)院康復醫(yī)學科門急診人次達2141.7萬次,較2011年增加了454.8萬次,同比增幅達26.96%。截止2014年底我國醫(yī)院康復醫(yī)學科門急診人次達3109.3萬次,2015年我國醫(yī)院康復醫(yī)學科門急診人次超過4000萬次...
發(fā)布時間: 2017 - 11 - 28
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