![這436個(gè)地區(qū)可執(zhí)行“三票制”！]( "這436個(gè)地區(qū)可執(zhí)行“三票制”！")
據(jù)西安中天生物廠家最新了解，10月25日貴州省衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于全省藥品集中采購(gòu)偏遠(yuǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)名單的公示》，明確436個(gè)地區(qū)可在兩票的基礎(chǔ)上增加一票。此前，貴州省政府辦公廳印發(fā)了《貴州省進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實(shí)施方案》?！斗桨浮诽岢?，為進(jìn)一步深化全省醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，規(guī)范藥品流通，今年貴州將全面執(zhí)行藥品購(gòu)銷“兩票制”，執(zhí)行時(shí)間最遲不得超過(guò)省級(jí)新一輪藥品集中招標(biāo)采購(gòu)目錄執(zhí)行時(shí)間 根據(jù)國(guó)家“兩票制”文件，允許偏遠(yuǎn)、交通不便的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品流通企業(yè)在“兩票制”基礎(chǔ)上再開(kāi)一次藥品購(gòu)銷發(fā)票。對(duì)于兩票制的實(shí)施，貴州也適當(dāng)松綁。貴州兩票制方案明確，全省各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，偏遠(yuǎn)、交通不便地區(qū)、村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可再開(kāi)一票，但是當(dāng)時(shí)并還沒(méi)有出臺(tái)偏遠(yuǎn)地區(qū)界定標(biāo)準(zhǔn)。本次發(fā)布偏遠(yuǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)的名單，將進(jìn)一步推進(jìn)兩票制落地的進(jìn)度。 西安中天生物廠家表示，部分地區(qū)執(zhí)行“三票制”，此做法也有利于兩票制的推廣，這樣極大提高了偏遠(yuǎn)藥品的保障能力。特別是在藥品集中采購(gòu)對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)有著配送率的要求，在這種情況下，尤其是對(duì)于偏遠(yuǎn)地區(qū)，“三票制”就顯得尤為重要?？v觀全國(guó)各省的藥品集中采購(gòu)，無(wú)一不對(duì)藥品和企業(yè)的配送率考核的。配送率不達(dá)標(biāo)，輕則取消中標(biāo)資格，重則被踢出某省市場(chǎng)兩年?！ ?jù)西安中天生物廠家了解，我國(guó)醫(yī)藥商業(yè)發(fā)展并不均衡，一些省份商業(yè)集中度并不高，要在符合“兩票制”的前提下，實(shí)現(xiàn)對(duì)邊遠(yuǎn)地區(qū)基層藥品的配送確實(shí)...
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據(jù)西安中天生物廠家了解，10月23日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《修正案》和《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》的征求意見(jiàn)稿。前者是中國(guó)藥品監(jiān)管的最高法律，后者是藥品注冊(cè)領(lǐng)域最重要的法規(guī)。本次修訂是落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(簡(jiǎn)稱《創(chuàng)新意見(jiàn)》)的重要措施?！ ?jù)西安中天生物廠家了解，此次藥品管理法修訂全面實(shí)行藥品上市許可人制度，明確相關(guān)義務(wù)及法律責(zé)任。除此以外，落實(shí)行政審批制度改革要求，簡(jiǎn)化或取消部分行政審批程序。取消GCP、GMP和GSP認(rèn)證行政審批，將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由認(rèn)證改為備案。藥物臨床試驗(yàn)審批由明示許可改為默示許可;生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理，原料藥、藥用輔料和包裝材料不單獨(dú)進(jìn)行上市許可，與相應(yīng)制劑上市許可一并審評(píng)審批。 據(jù)西安中天生物廠家了解，為確保《創(chuàng)新意見(jiàn)》相關(guān)措施盡快實(shí)施，此次藥品管理法只是局部修改。國(guó)家食藥監(jiān)總局表示，爭(zhēng)取年底前加快全面修訂工作，將專利鏈接、專利期補(bǔ)償?shù)忍剿骱驮圏c(diǎn)工作等內(nèi)容列入?！ ?jù)西安中天生物廠家了解，藥品注冊(cè)管理辦法的修訂則主要有兩大亮點(diǎn)： 1藥品注冊(cè)分類面臨變革，以創(chuàng)新性、有效性作為分類核心原則?；瘜W(xué)和生物藥分為創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥三大類。中藥、天然藥物分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、同方類似藥和古代經(jīng)典名方四大類。 2明確工作時(shí)限，部分環(huán)節(jié)新藥時(shí)限優(yōu)于非新藥。藥品上市申請(qǐng)審評(píng)環(huán)節(jié)的工作期限，新藥為100個(gè)工作日，仿制藥...
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據(jù)西安中天生物廠家最新了解，10月24日河南省健康扶貧工作現(xiàn)場(chǎng)推進(jìn)會(huì)在商丘睢縣召開(kāi)，來(lái)自河南省扶貧部門、衛(wèi)生計(jì)生部門等相關(guān)單位的數(shù)百名干部一起談想法，求經(jīng)驗(yàn)。 據(jù)西安中天生物廠家了解，在推進(jìn)會(huì)上，河南省衛(wèi)生計(jì)生委副主任、黨組副書(shū)記闞全程說(shuō)，目前河南省已有2600家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展“一站式”即時(shí)結(jié)算，2500家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展先診療后付費(fèi)服務(wù)，惠及貧困患者111萬(wàn)人次，累計(jì)免收住院押金21.86億元，切實(shí)減輕了困難群眾看病就醫(yī)費(fèi)用負(fù)擔(dān)。截至2017年9月20日，河南省農(nóng)村建檔立卡貧困人口中實(shí)際患病人口39.4萬(wàn)人，導(dǎo)致64.5萬(wàn)戶、170.2萬(wàn)人因病致貧返貧，占河南省貧困人口總數(shù)的53.58%?！ ?duì)于很多家庭而言，特別是困難家庭來(lái)說(shuō)，最致命的打擊就是大病、重病，為了解決這個(gè)問(wèn)題，去年我國(guó)啟動(dòng)了9種大病集中救治，救治工作在河南、貴州、四川、山西、陜西、安徽、江西和寧夏8省(區(qū))先行啟動(dòng)，逐步擴(kuò)大實(shí)施地區(qū)?！ ?jù)西安中天生物廠家了解，對(duì)于貧困患者，河南省還規(guī)定，他們?cè)谙硎苤靥卮蠹膊♂t(yī)療保障補(bǔ)償后，按照大病保險(xiǎn)、大病補(bǔ)充保險(xiǎn)等有關(guān)規(guī)定享受相應(yīng)補(bǔ)償，同時(shí)，河南省鼓勵(lì)各地要結(jié)合實(shí)際，合理確定農(nóng)村貧困人口個(gè)人支付住院費(fèi)用年度限額，超出部分由補(bǔ)充保險(xiǎn)或其他渠道予以兜底保障。
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![《藥品管理法》修訂 36條改革措施有法可依]( "《藥品管理法》修訂 36條改革措施有法可依")
據(jù)西安中天生物廠家了解，10月23日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》此次《藥品管理法》的修改是為響應(yīng)10月1日兩辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》所提出的36項(xiàng)重要改革措施，為配合《創(chuàng)新意見(jiàn)》順利實(shí)施而對(duì)原有沖突或缺失部分進(jìn)行修訂完善。從具體修訂來(lái)看，主要修改內(nèi)容如下： 《意見(jiàn)稿》中多條均指向了上市許可持有人制度，強(qiáng)調(diào)藥品上市許可持有人應(yīng)對(duì)藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。 此外，第三十二條提到變更藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)符合本法規(guī)定的條件，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，這意味著產(chǎn)品文號(hào)轉(zhuǎn)讓只要符合法規(guī)，即可進(jìn)行合法買賣。這為我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供輕資產(chǎn)的選擇可能性，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)端 《意見(jiàn)稿》第二十九條指出，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法實(shí)行備案管理，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。以開(kāi)源方式增加新藥臨床試驗(yàn)產(chǎn)能，緩解現(xiàn)階段臨床試驗(yàn)產(chǎn)能短缺?！ 兑庖?jiàn)稿》第二十九條提到，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意開(kāi)展臨床試驗(yàn);逾期未通知的，申請(qǐng)人可以開(kāi)展臨床試驗(yàn)。這有利于加快創(chuàng)新藥上市審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查的進(jìn)度，破除限速步驟加快新藥研發(fā)進(jìn)程。 據(jù)西安中天生物廠家了解，《意見(jiàn)稿》第十條、第十六條提到取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量...
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據(jù)西安中天生物廠家了解，10月19日，遼寧省政府采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于暫停部分企業(yè)參與遼寧省藥品集中采購(gòu)和配送資格的通知》，有87家醫(yī)藥企業(yè)被暫停參與遼寧省藥品集中采購(gòu)和配送資格，其中生產(chǎn)企業(yè)64家、配送企業(yè)23家?！ ?jù)西安中天生物廠家了解到，《遼寧省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)“兩票制”實(shí)施細(xì)則(試行)》明確要求，執(zhí)行“兩票制”是藥品生產(chǎn)企業(yè)參與遼寧省藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的準(zhǔn)入條件，藥品生產(chǎn)企業(yè)參與遼寧省藥品集中采購(gòu)活動(dòng)時(shí)要做出執(zhí)行“兩票制”的承諾。 由此可見(jiàn)，作為準(zhǔn)入條件，“兩票制”承諾書(shū)對(duì)于所有藥企來(lái)說(shuō)是必須的，未按照要求遞交“兩票制”承諾書(shū)的企業(yè)，都將面臨暫停參與遼寧省藥品集中采購(gòu)活動(dòng)、言簡(jiǎn)意賅，就是被踢出遼寧市場(chǎng) 據(jù)西安中天生物廠家了解到，遼寧省政府采購(gòu)中心發(fā)布通知要求，截止9月22日，若企業(yè)逾期仍未上傳承諾書(shū)或?qū)徍瞬缓细竦?，將?duì)生產(chǎn)企業(yè)暫停其所有掛網(wǎng)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，對(duì)配送企業(yè)取消其對(duì)所有藥品的配送資格。據(jù)了解，64家藥品生產(chǎn)企業(yè)所有產(chǎn)品將被取消掛網(wǎng)資格，23家藥品配送企業(yè)也被取消所有藥品配送資格。換而言之，他們因?yàn)椤皟善敝啤北徊昧?，因此也丟失了整個(gè)遼寧市場(chǎng)
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