根據(jù)西安中天生物廠家了解，最近業(yè)內(nèi)又流出有關(guān)醫(yī)藥代表備案的通知，這是一份來(lái)源于西安市食藥監(jiān)局的紅頭文件，文件對(duì)醫(yī)藥代表登記備案和信息公開的有關(guān)事項(xiàng)作了明確說(shuō)明?！ ?jù)西安中天生物廠家了解，凡是在西安市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展工作的醫(yī)藥代表，都要進(jìn)行登記備案。登記事項(xiàng)包括：藥代姓名、性別、身份證號(hào)碼、學(xué)歷水平、從業(yè)年數(shù)、聯(lián)系電話、所屬藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、工商所在地、法人代表等。通知明確規(guī)定，市民和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)查詢醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)信息?！ ∧敲磫?wèn)題來(lái)了，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)查詢到的醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)的信息，是登記備案的所有信息，還是只是查到姓名和企業(yè)名稱?西安中天生物廠家表示，按相關(guān)法律規(guī)定，公眾是不可能查詢到諸如身份證的信息的。但在備案機(jī)構(gòu)那里，是一定可以全部看到的，也是相當(dāng)于在某些特定部門那里是全公開了，沒(méi)有隱私。
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![國(guó)發(fā)新規(guī)發(fā)布 ：藥代“不得賣藥”？]( "國(guó)發(fā)新規(guī)發(fā)布 ：藥代“不得賣藥”？")
據(jù)西安中天生物廠家了解，10月8日，中辦、國(guó)辦發(fā)布了醫(yī)藥行業(yè)綱領(lǐng)性文件《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(全文見本日另則推送)，較2015年8月18日國(guó)發(fā)44號(hào)文《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，其中增加了對(duì)醫(yī)藥代表的要求，也引起了眾多小伙伴們的關(guān)注?！ ∥覀兿瓤聪麓舜螄?guó)辦文件第27條要求：(二十七)規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會(huì)公開。醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣，向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識(shí)，聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開進(jìn)行，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處;以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處 醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)新藥學(xué)術(shù)推廣，向臨床醫(yī)生介紹新藥知識(shí)，聽取新藥臨床使用中的意見。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)任何人向醫(yī)藥代表、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開進(jìn)行，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品和隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處。上市許可持有人(藥品生產(chǎn)企業(yè))需將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案...
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![中辦國(guó)辦鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革“組合拳”]( "中辦國(guó)辦鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革“組合拳”")
據(jù)西安中天生物廠家了解，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)負(fù)責(zé)人在10月9日召開的新聞發(fā)布會(huì)上表示，這次出臺(tái)的《意見》針對(duì)當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問(wèn)題，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)制度建設(shè)。將極大激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力，提高我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展水平，解決臨床急需藥品和醫(yī)療器械短缺難題，讓患者盡快用上救命藥、放心藥。 藥物類研發(fā)最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)是臨床試驗(yàn)，其耗時(shí)長(zhǎng)，投入成本高。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源相對(duì)緊缺是制約我國(guó)藥品創(chuàng)新發(fā)展的一個(gè)深層次問(wèn)題。如何鼓勵(lì)更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與臨床試驗(yàn)是改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容。針對(duì)臨床研究資源短缺的問(wèn)題，《意見》提出臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理，以減少環(huán)節(jié)，提高效率 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度欠缺，是制約我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要原因。《意見》明確提出要探索建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補(bǔ)償試點(diǎn)，完善和落實(shí)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，三者合在一起，打出知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的組合拳?！ ∷幤穼＠溄泳褪前阉幤返膶徟蛯＠P(guān)聯(lián)起來(lái)。藥品審批是國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)，專利糾紛涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)局以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院，把兩者關(guān)聯(lián)起來(lái)，在藥品審批過(guò)程中，如果發(fā)現(xiàn)有專利侵權(quán)糾紛可以通過(guò)法院裁定解決，把專利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)解決在藥品上市之前，有利于保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，也有利于降低仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)專利的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)?！ ＠谙扪a(bǔ)償是指監(jiān)管部門為占用的專利時(shí)間給予一些合理補(bǔ)償。因?yàn)樵谛姓徟^(guò)程中監(jiān)管部門占用了專利權(quán)人的時(shí)間，...
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據(jù)西安中天生物廠家了解，9月29日中國(guó)政府網(wǎng)發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》，取消40項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門實(shí)施的行政許可事項(xiàng)和12項(xiàng)中央指定地方實(shí)施的行政許可事項(xiàng)。另有23項(xiàng)依據(jù)有關(guān)法律設(shè)定的行政許可事項(xiàng)，國(guó)務(wù)院將依照法定程序提請(qǐng)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)修訂相關(guān)法律規(guī)定。經(jīng)過(guò)梳理發(fā)現(xiàn)涉及醫(yī)藥行業(yè)的有以下7個(gè)項(xiàng)目：
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![國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng) 國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口的時(shí)代到來(lái)？]( "國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng) 國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口的時(shí)代到來(lái)？")
據(jù)西安中天生物廠家了解，2016年9月和2017年6月，CFDA分別發(fā)布了第一批和第二批過(guò)度重復(fù)藥品目錄。第一批公開了獲批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)大于20家企業(yè)的品種282個(gè)，第二批公開293個(gè)?！ ”M管第二批目錄比第一批品種數(shù)量增加，但對(duì)比兩批目錄中的相同品種，大部分品種的批文數(shù)量和擁有批文的企業(yè)數(shù)出現(xiàn)下降，僅個(gè)別品種出現(xiàn)少量的增加。尤其以氯化鈉、葡萄糖、甲硝唑、維生素C等大輸液品種的批文數(shù)量下降較多?！ ≡阡N批文數(shù)量變化程度較小，就目前而言，一致性評(píng)價(jià)的影響對(duì)過(guò)度重復(fù)藥品的數(shù)量影響程度較小。對(duì)比在銷批文數(shù)量變化，排除過(guò)度重復(fù)藥品的統(tǒng)計(jì)口徑的誤差之外，不難看出，批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量和批準(zhǔn)企業(yè)數(shù)量的減少，主要原因可能是“僵尸”批文或企業(yè)的消失?！ ?duì)比國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口品種的銷售額分布情況，過(guò)10億元進(jìn)口單品數(shù)量占進(jìn)口單品總數(shù)的比例為4.2%，國(guó)產(chǎn)品種的這一比例僅為0.5%;銷售額在1億～10億元之間的進(jìn)口單品比例則達(dá)到23.9%，國(guó)產(chǎn)品種這一比例僅為4.7%;單從銷售額維度，也可以看出國(guó)產(chǎn)品種與進(jìn)口品種的巨大差異?！ ∥靼仓刑焐飶S家表示：從以上分析可以看出，整體上現(xiàn)階段國(guó)產(chǎn)品種和進(jìn)口品種仍存在較大差距，國(guó)產(chǎn)品種仍呈現(xiàn)出“多且不精”的特點(diǎn)，也就是我們常說(shuō)的“低水平重復(fù)”?！ ∥靼仓刑焐飶S家表示：隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的開展，“僵尸”批文、質(zhì)量較差、競(jìng)爭(zhēng)力弱的產(chǎn)品逐漸被篩除，具備更強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的國(guó)產(chǎn)品種則被留下。...
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